科技人物风采丨张燕华：药品注册领域的“领航员”

连月来，福建广生堂药业股份有限公司药品注册总监张燕华的日程表被两项代号填满——GST-HG141与GST-HG131。她正全力推进乙肝创新药GST-HG141与核心管线药物GST-HG131的联合用药临床试验申请，推动这一潜在乙肝治愈方案加速落地。

“药品注册的本质，是将研发成果转化为符合法规的技术材料，与监管部门展开技术对话，加速新药开发向上市批件的转化。”在她看来，这是一场科学严谨性与审评逻辑的“双向奔赴”。

2006年，张燕华从中国药科大学药物制剂专业毕业后，加入广生堂药业研发部。从实验室到临床，从研发立项到产品上市，她自此扎根于药品研发项目管理与注册领域。

初入职场，张燕华便以“新兵”身份参与核苷酸类抗乙肝病毒药物——阿德福韦酯片项目的注册申报工作。她与研发部前辈连续3个月驻守研发一线，逐页核查原始记录、核验数据逻辑，系统性构建起从实验室到申报的全过程认知版图，为后续主导创新药注册申报打下了基础。

2009年，广生堂药业核苷酸类抗乙肝病毒药物——富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊项目立项。她从研发计划制定，到阶段性成果审核，全过程参与到该项目管理与注册工作，确保每个技术节点符合《药品注册管理办法》要求，跟踪推动该药品于2017年取得原料药及制剂的生产批件，于2018年通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内首个获批乙肝适应证的首仿药，打破进口药垄断格局。

新冠疫情防控期间，广生堂迅速立项1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（泰中定®）项目。张燕华深入钻研国内药品注册政策，科学制定药品注册策略，推动项目纳入特别审批程序。仅用不到2年的时间，这款创新药就获得国家药监局附条件批准上市，标志着公司创新药获批上市实现零的突破。

多年来，她主持并承担“核苷类抗乙肝病毒药物——恩替卡韦胶囊”“核苷类抗乙肝病毒药物——拉米夫定片”等30多个项目管理与注册工作，获授权发明专利《富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊剂及其制备方法》等10项，并获评省级高层次人才C类、市“天湖人才”二类、县“东狮山人才”第二类、县“优秀人才”、县管优秀青年人才等多项荣誉。

深耕不辍，步履不息，张燕华以扎实专业与不懈努力，在药品注册领域披荆斩棘。“希望加快推进GST-HG141与GST-HG131联合用药临床试验申请，进一步加快新药好药上市速度，用科学之光点亮更多乙肝患者的希望之路。”她说。

来源：闽东日报记者 陈莉莉

编辑：陈娥

审核：蓝青  周邦在