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蒲地蓝消炎制剂有不良反应 孕妇和过敏体质等人群要慎用

国家药监局要求药企修订说明书

2018-11-08 10:40 来源:宁德网 蓝青

宁德网消息(宁德晚报记者  蓝青)  蒲地蓝消炎片及口服液,很多人都对它不陌生,由于其具有消炎抗菌功效,出于对西药副作用的担心,不少人都将其作为孩子、孕妇消炎的首选用药。但根据国家药监局近日发布的公告,对蒲地蓝消炎制剂,孕妇、过敏体质及脾胃虚寒者均需慎用。

追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药被要求修订说明书

记者昨日走访市区多家药店,发现市面上常见的蒲地蓝消炎制剂分片剂、胶囊和口服液三种,记者查看了几种蒲地蓝消炎制剂,发现其说明书中,有关不良反应、禁忌,大多仅注明尚不明确四字。

10月29日,国家药监局发布公告,决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行修订。

其中,蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求中,明确其不良反应:“该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。”要求禁忌项中应包括“对本品及所含成份过敏者禁用”。注意事项中应包括“孕妇、过敏体质和症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用”等内容。

追风透骨胶囊(片)说明书修订要求增加警示语:“本品含制川乌、制草乌、制天南星。”不良反应项要增加涉及消化系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统和全身性反应的不良反应,禁忌中包括“对本品及所含成份过敏者禁用”“孕妇及肝肾功能不全者禁用”等。在注意事项中还需增加“应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用”等内容,并特别标明“运动员慎用”。

公告要求,所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书也要求修订

11月6日,国家药监局再发公告,要求对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书进行修订。并发布《蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本》和《蒲地蓝消炎胶囊非处方药说明书范本》,在范本中,同样明确了“该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应”“对本品及所含成份过敏者禁用”,及在注意事项中则点明“孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”“儿童必须在成人监护下使用”等内容。

公告同样要求,蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

责任编辑:陈娥





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